被检查企业

联系电话

检查地址

企业负责人

本年度第几次检查

本次检查过程和问题项概述

前次检查发现的问题整改情况

处理意见

检查人员签字                        年    月   日

被检查企业意见

                                      （盖章）

企业负责人（签字）：                 年    月   日

业态

生产加工企业

每年检查频次

4

监管标准

1、企业资质：证书有效期；实际生产场所、生产范围等应与生产许可证及营业执照一致。

2、生产过程控制：

（1）厂区清洁卫生；路面平整、无积水，生活区、生产区有效隔离，不得饲养家禽、家畜；

（2）生产加工场所应清洁卫生；供水、排水、清洗消毒、废弃物排放、通风、照明、温控、消防等设施完好；防蝇、防鼠、防虫、洗手、更衣等设施正常使用；

（3）企业生产加工设施不得有污垢和灰尘，能运行正常；

（4）应如实填写投料记录；不得使用非食用物质和不符合标准的添加物质；

（5）应合理确定生产过程关键质量控制点，根据作业指导书实施有效控制；

（6）企业布局应满足工艺要求；应生熟分开，不得存在往返交叉现象。

3、进货查验：

（1）企业应建立进货查验制度；采购的原辅料应向供货者索证索票并如实记录；

（2）原辅料库房有专人看管；应整洁卫生，有防鼠防蝇等设施；原辅料离地离墙存放，食品添加剂单独存放；温度控制应符合要求。

4、出厂检验控制：

（1）企业必备检验设备、辅助设备和化学试剂应能正常使用，计量器具有有效的检定证书；

（2）检验人员熟练掌握检测方法，做到出厂产品批批检验；

（3）企业应设立留样场所，保存留样记录。

5、标识标注：

（1）标签应标明名称、净含量、生产日期、配料表、许可证编号、营养成分、贮存条件、标准号、保质期、生产者的名称、地址、联系方式和食品产地等项目；

（2）不得存在超前标注生产日期的违法行为；

（3）配料按照加入量的递减顺序进行标注，标注生产加工食品中使用的各种添加物质。

6、销售管理：

（1）企业建立并完善销售台帐；

（2）成品库房整洁卫生，有防鼠防蝇等设施；离地离墙存放，贮存温度控制应符合要求。

7、标准管理：企业所执行的产品标准现行有效；企业标准按照规定进行备案。

8、管理制度：

（1）企业应建立并遵守不合格品管理制度；对各级抽检的不合格情况进行整改并复查合格。

（2）企业应建立并遵守回收食品管理制度；不得存在使用回收食品作为食品原料或将回收食品作为食品原料销售给食品企业生产食品的违法行为。

（3）企业应建立并遵守废弃物管理制度；不得存在将废弃油脂等用于食品生产的违法行为；

（4）企业应建立并遵守食品召回制度；

（5）企业应建立并遵守健康检查和人员培训制度；直接接触食品人员应具有健康证明；

（6）企业应建立并遵守消费者投诉受理制度；

（7）企业应建立并遵守食品安全风险监测和评估信息的制度；

（8）企业应制定食品质量安全事故应急制度和处置预案，定期开展防范措施落实的自查。

9、其他法律法规规定的内容。

业态

生产加工小作坊

每年检查频次

4

监管标准

1、制度管理：

（1）建立并遵守原料进货查验制度。小作坊生产经营者在采购食品原、辅材料时应当查验供货者的产品质量合格证明文件。

（2）建立并遵守产品执行标准制度。小作坊的产品应当执行同类产品的食品安全国家标准。生产预包装食品的，应当按照规定进行标注。

（3）建立并遵守产品出厂检验记录制度。应当在首次销售前委托有法定资质的食品检验机构依据产品标准进行检验。

（4）实行食品安全承诺制度。小作坊生产者应当向社会承诺严格遵守食品安全法律法规，严格按照要求组织生产，不超范围、超限量使用食品添加剂，不使用回收原料、非食品原料和有毒有害原料加工食品，不生产假冒伪劣食品等，并将承诺书悬挂到加工场所醒目位置。

2、硬件管理：

（1）应具有与生产加工的食品品种、数量相适应并与生活区相隔离的场所，要与有毒、有害和其他污染源保持安全距离。

（2）应具有与加工的食品品种、数量相适应的设施、设备，有相应的舆洗、消毒、防蝇（虫）、防鼠、防尘及废弃物处理的设施、设备。

（3）直接接触食品的生产设备、设施应符合食品安全要求。

（4）从业人员应持有有效的健康证明。

（5）小作坊加工场所、设备设施应保持清洁卫生，地面无垃圾杂物堆放；工作人员应穿隔离衣，带卫生帽保持个人卫生。

项目

编号

食品流通监管标准

制度建设

1

食品经营者建立：从业人员健康管理制度、食品安全自检自查与报告制度、索证索票制度、进货查验制度、食品召回及停止经营制度。

2

食品经营企业同时建立：进货查验记录制度、从业人员培训管理制度、食品安全管理员制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案等。

3

从事批发业务的经营企业建立食品销售记录制度。

4

食用农产品销售者建立食用农产品进货查验记录制度。

5

从事特殊食品经营的经营者按照相关规定建立相应制度。

人员管理

6

接触直接入口食品的从业人员全部取得健康证明。

7

食品经营企业配备专职或兼职食品安全管理人员。

8

食品安全管理人员经过培训和考核，取得国家或行业规定的食品安全相关资质的，通过HACCP认证的食品经营企业直接质量负责人，能够提供证明的，可免于考核。

9

经过培训和考核的食品安全管理人员，达到食品药品监督管理部门的监督抽查考核要求。

销售场所

要求

10

具有与经营的食品品种、数量相适应的食品销售场所。

11

食品销售场所距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25米以上。确不能满足要求的，具有防范虫害、规避粉尘、有害气体等环境污染源的有效措施。

12

环境整洁，地面硬化，平坦防滑，易于清洁、消毒，防止积水，墙面、顶面不渗水、不吸水、无毒、易清洗，门窗、下水道出口闭合严密。

13

食品经营区域与非食品经营区域、生食区域与熟食区域、直接入口食品区域与待加工食品区域、经营水产品和畜禽产品的区域与其他食品经营区域分开，并与有毒、有害污染源有效隔离。

14

食品与墙壁、地面保持250px以上距离。

15

配备密闭式废弃物存放设施，防渗漏、易于清洁、标识清晰。

设施要求

16

根据经营项目、品种、规模，设置相应的经营设备或设施。

17

配备相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设备或设施。

18

提供直接接触食品的设备或设施、工具、容器和包装材料等产品合格证明材料。

19

直接接触食品的设备或设施、工具、容器和包装材料等产品安全、无毒、无异味、防吸收、耐腐蚀、可承受反复清洗和消毒，易于清洁和保养。

食品贮存

20

环境整洁，地面硬化，通风良好，保持干燥。

21

避免日光直射。

22

设置食品专门区域，固定存放位置，明确标识。

23

设置食品不得与有毒有害物品同库存放的提示。

24

仓库、货架的设计满足食品安全、卫生要求。

25

仓库、货架的设计满足食品先进先出操作原则。

26

食品与非食品、生食与熟食有适当的分隔措施。

27

食品冷藏、冷冻贮存做到原料、半成品、成品存放地点严格分开，避免交叉污染。

28

食品冷藏、冷冻贮存设置原料、半成品、成品存放地点标识。

29

贮存的食品与墙壁、地面保持250px以上距离。

30

满足常温、冷藏、冷冻、热藏等不同温湿度要求。

31

冷藏库（柜）温度为-2℃～5℃，冷冻库（柜）温度低于-18℃。

32

热柜的温度达到60℃以上。

33

冷藏、冷冻或热藏设备在显著位置显示温度，或配有非玻璃温度计，设置必要的湿度指示装置。

食品运输

34

使用符合安全标准的专用运输工具，运输车厢的内仓抗腐蚀、平整、防潮、易清洁消毒。

35

配备与经营食品品种、数量以及贮存要求相适应的封闭式专用运输冷藏车辆。

36

冷藏食品运输车辆能保障运输时食品中心温度保持在10℃以下。

37

加热保温食品运输车辆能保障运输时食品中心温度保持在60℃以上。

38

散装食品运输采用符合国家相关法律法规及标准的食品容器或包装材料进行密闭包装。

散装食品

经营要求

39

实行专区经营，散装直接入口食品与生鲜畜禽、水产品，以及其他可能造成交叉污染的食品或物品保持安全距离。

40

销售人员配备工作服、帽、口罩、手套等。

41

配备具有纱网、玻璃窗等防尘、防蝇设施，或具备同样功能的密闭售卖柜。

42

配备专用取放工具及盛放容器等避免消费者直接接触散装食品的设备或工具。

43

接触散装食品的工具、容器等设备安全、卫生、无毒且可承受重复清洗和消毒。

44

接触直接入口与非直接入口散装食品的设备、工具、容器，明显区分。

45

销售酱卤肉制品、腌腊肉制品等散装熟食，有专用操作区域，配备食品保藏要求的具有加热或冷藏功能的设备，设置可开合的取物窗（门）。

46

申请销售散装熟食的，提交与挂钩生产单位的合作协议（合同），提交生产单位的《食品生产许可证》等证明材料复印件。

保健食品等特殊食品经营

47

在经营场所划定专门的区域或设置专用柜台、货架摆放、销售。

48

显著位置设立提示牌，提示牌应注明“****销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字号大小与设立的专柜或专区的空间大小相适应。

连锁经营

要求

49

提供经营过程中由总部统一保存的进货查验记录等材料目录。

网络食品

经营

50

具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备。

51

无实体门店的网络食品经营者，建立食品可追溯制度等保证食品安全的制度，提交与生产商或供应商签订的运输、贮存协议、销售合同复印件。

52

无实体门店的网络食品经营者，具有与经营的食品品种、数量相适应的固定的食品贮存场所。

自动售货

经营

53

提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点信息。

54

放置自动售货设备的地点具备食品贮存的必要条件，在明显位置公示经营者名称、地址、联系方式。

55

自动售货设备满足保证食品安全的温、湿度等相关要求。

56

建立自动售货设备定期检查、维护，避免食品超过保质期的制度。

检查项目

检查方式

无问题

（√）

有问题

（×）

一、市场开办者

1. 设置食用农产品安全管理机构，配备管理人员。

查资料

2. 制定食用农产品检测、准入、退市、销毁、市场卫生等安全管理制度。

查资料

3. ★建立入场经营者档案及农民自产自销名册。

查资料

4. ★与入场经营者及自产自销的农民签定质量安全责任书。

查资料

5. ★制作统一的产地信息登记表，详细记载生产单位或种植养殖村庄、社区名称、地址及联系方式等产地信息。

查资料

6. 参加监管部门组织的《暂行办法》内容培训。（备注①）

查资料

7. 对入场经营者开展《暂行办法》相关内容培训至少1次。

查资料

二、入场经营者

8.详实记录产地，主动向批发市场开办者提供食用农产品产地证明及《暂行办法》中规定的其他证明。（备注②）

查资料

9.★使用市场开办者统一制作的“一票通”。

查资料

10.不销售《暂行办法》禁售的食用农产品，不添加国家法律法规、标准和技术规范未规定可以使用的物质。

看现场

11.保持经营环境清洁、无毒、无害、安全。

看现场

12.参加市场开办者组织的培训。（备注③）

查资料

三、监管部门

13.将《暂行办法》送达批发市场开办者。（备注④）

查资料

14.建立辖区批发市场备案信息台账。

查资料

15.★明确驻场监管机构或监管人员。

看现场

16.★建立批发市场监督管理档案，详实记录日常检查情况。

查资料

17.★开展监督抽查，在批发市场显著位置公示监督抽查结果。

看现场

18.在批发市场显著位置设有醒目的监督公示牌，按规定内容公示信息。

看现场

19.★完成《入场经营者档案》、《食用农产品质量安全责任书》等8个示范文本的制作。

查资料

20.建立不合格食用农产品逐级报告机制。

查资料

存在问题项目序号

具体问题说明

评价结论（√）

关键项目不符合项数

一般项目不符合项数

良好（  ）

0

≤2

一般（  ）

0

3-4

1

≤2

较差（  ）

0

≥4

1

≥3

≥2

任意

业态

餐饮服务

监管标准

1.持证经营及量化管理情况

□●1.1无《餐饮服务许可证》和餐饮服务食品安全量化等级公示牌，或悬挂不符合要求。

□●1.2《餐饮服务许可证》失效。

□●1.3擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目。

□●1.4使用转让、涂改、出借、倒卖的《餐饮服务许可证》。

2.从业人员管理情况

□■2.1未配备符合条件的食品安全管理员，或责任落实不到位。

□●2.2无从业人员健康管理制度或未落实。

□▲2.3无从业人员教育培训制度或落实不到位。

□●2.4从业人员严重违反《餐饮服务食品安全操作规范》操作。

□■2.5加工制作时不穿清洁的工作服、不戴工作帽、不规范佩戴口罩。加工制作时抽烟、留长指甲、涂指甲油或佩带饰物。

3.食品安全相关制度落实情况

□■3.1无食品安全管理制度或不落实。

□■3.2无食品及相关产品采购查验和索证索票制度或落实不到位。

□●3.3食品添加剂“五专两公开”制度不落实或落实不到位。

□▲3.4无食品安全食物中毒应急处置制度或不落实。

4.场所、设施、设备情况

□■4.1经营场所布局和加工流程改变不符合食品安全要求。

□■4.2厨房、就餐场所达不到食品安全标准。

□▲4.3食品加工、贮存、保温、冷藏（冻）等设施不能正常运转和使用。

□●4.4餐饮具清洗、消毒、保洁设施不能正常运转和使用，或达不到食品安全要求。

□■4.5不能做到生熟分开，成品、半成品、原料分开存放，并标识。

□■4.6加工用具不能区分使用。

□▲4.7防蝇、防鼠、防尘设施不能够正常运转。

5.食品、加工制作规范情况

□▲5.1食用油脂、肉类、食品添加剂等存放、公示与使用不符合要求。

□●5.2经营或使用病死、毒死或死因不明的禽、畜、水产动物肉类及制品。

□●5.3经营或使用未经检疫检验或者检疫检验不合格的肉类及其制品。

□●5.4食品中违法添加非食用物质，超量、滥用食品添加剂。

□●5.5经营或使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品。

□●5.6经营或使用无标签或与标签、说明书不符的预包装食品、食品添加剂。

□●5.7经营或使用腐败、变质、感官性状异常或超过保质期的食品。

□●5.8加工制作用水不符合安全要求。

□■5.9食品未留样或留样不符合要求。

□▲5.10餐厨废弃物处置不合规定。

□▲5.11加工及就餐场所不符合食品安全要求。

6.其他情况

注：1．标示●者为严重缺陷项；标示■者为重要缺陷项；标示▲者为一般缺陷项。

   2．未发现问题的项目不需填写，存在问题的项目，在“□”内打“√”。

   3．依据现场检查情况，在“□”内打“√”，检查结论不符合要求者应填写相应处理意见。

业态

学校食堂（供餐单位）

监管标准

1.食品安全管理

建立了以校长为第一责任人的学校食堂食品安全责任制

有健全的学校食品安全管理组织机构

有专职食品安全管理人员

明确各岗位、环节从业人员的责任

开展经常性检查

制定学校对食堂准入要求

将承诺、保证食品安全作为食堂管理的重要内容

督促相关人员落实食品安全责任

2.许可情况

许可证在有效期

未超出许可经营范围

没有转让、涂改、出借、倒卖、出租许可证的行为

3.食堂环境

定期清洁,环境保持良好

有消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其他有害昆虫及孳生条件的防护措施

具有足够的通风和排烟装置

与厕所等污染源的距离符合规定

4.健康管理与培训

建立了从业人员健康管理档案

从业人员具有有效的体检合格证上岗

未发现患有有碍食品卫生疾病的从业人员上岗

开展食品安全知识和技能培训,从业人员掌握基本知识

5.落实索证索票制度

食堂采购食品及原料、食品添加剂及食品相关产品有验收和进货台账

不存在国家禁止使用或来源不明的食品及原料、食品添加剂及食品相关产品

食用油脂、散装食品、一次性餐盒和筷子的进货渠道符合规定，落实索证索票制度

原料贮存符合安全要求，库存食品未超过保质期

6.清洗消毒

配备了有效消毒设施

消毒池与其他水池未混用

消毒人员掌握基本消毒知识

餐饮具消毒符合相关要求

设立专用餐具保洁设施（柜）

7.食品加工制作管理

没有使用超期变质食品原料等影响食品安全的行为

生熟食品未存在交叉污染

加工制作的食品能够做到烧熟煮透

按规定留样，有留样设备，留样设备正常运转

存放时间超过2小时的食品食用前经过充分加热

水质符合卫生要求（标准）

8.食品添加剂

食品添加剂使用符合GB2760-2011《食品添加剂使用标准》

达到专店采购、专柜存放、专人负责、专用工具、专用台账要求

业态

保健食品生产企业

每年检查频次

2

监管标准

1、检查有无《保健食品生产许可证》；

2、保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历。采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量.卫生要求的知识和技能；

3、保健食品生产所需要的原辅料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。采购原辅料必须按有关规定索取有效的检验报告单。各种原辅料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。检查原料供货商及产品资质是否齐全；

4、厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍；

5、必须设置与所生产产品种类相适应的检验室：对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材；

6、工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程；

7、应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。检查总进水口，每年是否有至少一份水质全项检验报告（可向外委托检测）；

8、必须逐批对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂；

9、抽查保健食品是否过期；

10、检查从业人员健康体检证明、诚信档案。

业态

化妆品生产企业

每年检查频次

2

监管标准

1、应根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间，干燥间，储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等；各功能间（区）不得少于10平方米；

2、仓库内有货物架或垫仓板,库存的货物码放离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。仓库地面平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并定期清洁，保持卫生；

3、企业应建立所使用原料的档案，有相应的检验报告或品质保证证明材料。需要检验检疫的进口原料应向供应商索取检验检疫证明；

4、配备水质处理设备。生产中应定期监测生产用水中的pH、电导率、微生物等指标。水质处理设备应定期维护并有记录；

5、每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂；

6、产品的标识标签必须符合国家有关规定；

7、检查从业人员健康体检证明、诚信档案。

业态

保健食品经营企业

每年检查频次

2

监管标准

1、检查有无《食品经营许可证》；

2、检查是否有以下相应制度：索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度（无库房可不查）、不合格产品处理制度 、培训制度。检查企业制度的落实情况；

3、抽查若干保健食品，检查标识标签是否符合有关要求。是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品；

4、抽查保健食品是否过期；

5、检查有无进货查验记录、批发记录或者票据，是否真实，保存期限是否少于2年；

6、检查有无供货商及产品资质。（连锁企业或统一配送企业由总部统一收集）；

7、检查台账是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容。（供货清单如内容齐全可作为企业台账）

8、抽查从业人员的健康体检证明、诚信档案。

业态

化妆品经营企业

每年检查频次

2

监管标准

1、所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。进口非特殊用途化妆品是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看复印件）。进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”（查看复印件）。经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。进口化妆品是否经过检验检疫部门检验；

2、所经营的化妆品是否有质量合格标记。国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号；

3、检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度。是否索取供货企业的相关合法性证件材料。是否建立供货企业档案。是否建立购货台账；

4、抽查化妆品是否过期。店内是否张贴《美容美发化妆品经营使用单位“十注意”》

5、抽查从业人员的健康体检证明、诚信档案。

业态

药品批发

每年检查频次

2

监管标准

1、企业是否遵照依法批准的注册地址、仓库地址和经营范围从事药品经营活动。

2、企业是否对各类人员开展年度培训和健康检查。

3、企业质量管理部门是否有效开展和履行质量管理职责。

4、企业使用的文件是否为现行文本，并定期审核修订。

5、企业基础数据库是否齐全完整，购销客户资质是否合法有效。

6、企业采购药品是否向供货单位索取发票，并签订质量保证协议，进行质量评审。

7、对购进到货药品是否按采购计划，对照随货同行单收货，并进行逐批验收。

8、库房是否有验收、发货、退货、不合格药品存放的专区，避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备是否齐全。

9、库房温湿度自动检测系统是否正常开启运行。

10、销售药品是否如实开具发票，票帐货款一致。

11、企业计算机系统是否正常运行，数据是否按日备份。

12、特殊管理药品是否专库（专柜）专人储存保管，销售是否符合国家规定。

13、经营冷藏冷冻药品是否符合验收储存运输规定，冷库、冷藏车、冷藏箱等设备是否验证完好。

14、对实施电子监管的药品是否核注核销，及时上传数据。

业态

药品零售

每年检查频次

2

监管标准

1、营业场所显著位置是否悬挂：（1）药品经营许可证、GSP证书；（2）营业执照；（3）与执业人员要求相符的职业证明。

2、企业是否遵照依法批准的经营场所、注册地址、经营方式和经营范围从事药品经营活动。

3、从业人员：(1)是否佩戴与工作要求相符的胸卡；(2)着装是否统一；（3）是否有健康证明。

4、营业场所是否货架柜台齐备、销售柜组标志醒目。店内药品广告符合国家规定，并定时刊播“讲文明树新风”公益广告。

5、是否配置符合药品特性要求的阴凉、冷藏存放及监测、调控温湿度的设备，特殊药品、拆零药品是否专柜陈列。

6、药品的陈列是否符合分类管理要求：（1）药品与非药品分开存放；（2）处方药和非处方药分开存放；（3）内服药与外用药是否分开。

7、采购的药品是否有合法资质票据，并按规定建立采购验收记录，做到票、账、货相符。连锁门店是否为总部或委托配送企业统一采购配送。

8、营业时间内是否有执业药师或药师在岗，无医师开具的处方，不得销售处方药，处方药是否经执业药师审核后调配和销售。

9、计算机系统是否符合经营、质量管理和药品电子监管的要求。

10、药店是否有以下禁销药品：(1)麻醉药品(2)一、二类精神药品(3)终止妊娠药品(4)蛋白同化制剂(5)肽类激素品种(6)药品类易制毒化学品(7)放射性药品(8)疫苗(9)中药材(10)化学原料药

业态

药品使用

每年检查频次

2

监管标准

1、是否取得合法的《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》、《母婴保健技术服务许可证》；自制制剂是否取得《医疗机构制剂许可证》。

2、是否接受药事法律法规及专业知识培训并建立完整的人员培训档案 。

3、是否从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购与诊疗范围一致的药品，并建立供货单位档案和产品档案。

4、购进药品是否建立并执行进货检查验收制度，有真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。

5、是否设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。

6、是否配置符合药品特性要求的阴凉和冷藏存放及监测、调控温湿度的设备。

7、购进需要保持冷链运输条件的疫苗等冷藏冷冻药品，是否检查运输条件符合要求并作好记录。

8、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品是否专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

9、调配、拆零药品，是否有专用操作台和拆零记录，所使用的容器和工具是否定期清洗、消毒，防止污染药品。

10、未获准施行终止妊娠手术的机构和个人是否使用终止妊娠药品。

业态

特殊药品

每年检查频次

2

监管标准

1.各级人员是否符合规定。

2.麻醉药品和精神药品的管理人员是否经过相关专业的培训。

3.是否以文件形式规定麻醉药品和精神药品的专管人员。

4.建立的各项制度是否符合法律法规和切合实际。

5.是否制定完善的管理制度，至少包括采购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、报残损、安全管理、丢失、被盗案件报告以及24小时值班制度。

6.＊是否销售假劣麻醉药品和精神药品。

7.＊是否取得特殊药品经营资格。

8.＊是否超范围经营特殊药品。

9.＊计划供应的品种销售量是否超过审批量，麻醉药品经营企业是否凭《麻醉药品、一类精神药品印鉴卡》销售。

10.＊麻醉药品、第一类精神药品使用医疗机构是否凭《麻醉药品、一类精神药品印鉴卡》购买。

11.＊麻醉药品经营企业跨地区销售是否按规定办理审批手续。

12.＊购进的特殊药品是否有合法的票据并做到票、帐、物、卡相符。

13.＊是否从合法的经营单位购进特殊药品

14.＊是否销售给合法的单位。

15.＊是否有现金交易特殊药品。

16.是否按规定审查购买单位和经办人的资质并提供有关证明、资料。

17.是否建立纸质的购销记录。

18.麻醉药品、第一类精神药品是否实行双人验收（发放）、双人复核、帐物相符。

19.销售记录是否及时记录。

20.＊是否设有专库（麻醉药品经营企业）、专柜，是否双人双锁。

21.＊麻醉药品经营企业的专库是否有监控设施和报警装置，报警装置应与公安机关报警系统联网

22.＊麻醉药品、第一类精神药品专库、专柜是否双人双锁管理。

23.专库、专柜是否存放有无关物品。

24.＊专库、专柜是否能够满足特殊药品的储存要求。

25.＊是否按计划使用特殊药品。

26.＊是否具有与诊断和治疗相适应的实验房和病房，房间设计、布局是否便于清洁、维护。

27.＊医疗机构自行配制的麻醉药品和精神药品制剂是否存在对外销售现象。

28.是否有麻醉药品、精神药品出入库专帐。

29.专帐记录是否包括：日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、数量等。

30.专用帐册的保存期限是否保存自药品有效期满之日起不少于2年。

31.是否制定特殊药品不合格品的确认、报告、处理、销毁制度并严格执行。

32.＊是否建立完善的特殊药品信息化网络管理系统。

33.是否按规定报送（录入）特殊药品购买、销售等有关数据。

34.是否对出入库特殊药品核注核销，并及时处理出现的预警信息。

35.特殊药品发生丢失或被盗，是否及时上报有关部门。

36.＊经营企业是否对医疗机构履行送货（麻醉药品、第一类精神药品）义务。

37.＊医疗机构是否由定点批发企业承担送货（麻醉药品、第一类精神药品）义务。

38.运输麻醉药品、一类精神药品是否申领运输证明。

39.运输特殊药品是否采取安全保障措施。

40.＊是否有倒卖、转让、出租、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的情形。

41.＊是否存在其他违反《药品管理法》等法律法规行为。

42.＊是否有用于放射性药品活度检测的仪器和设备。

43.其他。

业态

药品生产

每年检查频次

2

监管标准

机构与人员

1、关键人员是否变更，变更后是否及时备案；

2、直接接触药品的工作人员是否每年进行了健康检查；

3、人员培训是否符合要求。

厂房与设施

1、是否有在未经许可认证的车间生产药品的行为。

设备

1、主要设备是否发生变更，变更后是否及时备案；

2、生产检验使用的关键衡器、量具、仪表、仪器等是否经过校验。

物料与产品

1、原辅料及药包材来源是否合法，是否从经批准的供应商购入；

2、入厂原辅料是否经检验合格后使用；

3、物料贮存是否符合要求；

4、成品出厂前是否全检，是否按要求放行。

生产管理

1、是否按照批准的处方工艺和工艺规程进行生产；

2、是否建立编制药品批号操作规程并执行，无不注明 或者更改生产批号行为；

3、主要原辅料是否能够实现物料平衡；

4、批生产记录是否按现行批准的工艺规程制定并真实记录。

委托生产与委托检验

1、是否有委托生产行为，是否经批准；

2、是否有委托检验行为，是否经批准。

其他

业态

医疗机构制剂

每年检查频次

2

监管标准

1.医疗机构制剂室是否按照相应法律法规的要求组织配制；

2.是否存在未经审批擅自配制制剂的行为；

3.单位负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；

4.质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；

5.质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；

6.物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力。

7.主要专业技术人员必须在职在岗，不在其他单位兼职；

8.是否有与配制规模、品种相适应的质量检验机构、场所和仪器设备；

9.是否具有与配制相适应的厂房、设施和卫生环境；

10.质量保证部门按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合成品处理等职责，药品放行前是否由质量管理部门进行批审核；

11.质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权，确保从合格资质单位购入原辅料、包装材料。

12.质量控制部门按规定独立履行职责；

13.每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定，不合格的物料不得用于制剂配制，成品能否做到批批全检，不合格成品不得放行；

14.按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；

15.按实验数据如实出具检验报告；

16.如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况，委托检验必须备案并做到批批委托检验。

17.物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；

18.批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；

19.按规定与物料供应商签订合同；

20.供应商资质证明资料具有供应商印章；

21.每种物料供应商的档案齐全、完整。

22.原料 、辅料的物料使用及产品放行情况；

23.物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；

24.如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。

25.所有药品按照审批标准、工艺组织配制，改变影响药品质量的工艺的必须经原批准部门批准；

26.批配制记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；

27.物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；

28.药品不良反应报告及其执行情况。

29.退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；

30.企业自查执行情况；

31.其他。

业态

医疗器械生产企业

日常监督检查重点内容

1、《医疗器械生产许可证》是否在有效期内，所生产的医疗器械产品是否注册；

2、生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围，产品及规格是否超出注册证的审批范围；

3、发生《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》许可事项、登记事项变更，是否按规定办理了变更等审批手续；

4、人员健康查体、培训是否到位；

5、采购过程控制，按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》建立供应商审核制度的情况。重点抽查对影响产品质量关键原材料的采购情况，对供应商进行审核和评价的情况是否符合要求；

6、生产过程控制情况是否符合要求，特别是净化车间的管理、无菌产品灭菌过程的控制，以及委托生产的质量控制情况；

7、成品放行程序的执行，包括产品检验规程的执行，检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；

8、是否按要求上报不良事件监测报告；

9、其他需要检查的内容。

业态

医疗器械经营企业

日常监督检查重点内容

1、是否经过许可或备案，经营范围是否覆盖所经营产品，许可证是否在有效期内；

2、许可证内容发生变更是否按规定办理；

3、人员健康查体、培训是否到位；

4、是否建立医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度并执行；

5、供货者是否取得医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

6、经营产品是否具有合法的医疗器械注册证或备案凭证以及合格证明文件，并在有效期内；

7、进货查验和销售记录中记录事项是否真实完整；

8、是否存在经营无合格证明、过期、失效、淘汰产品的行为；

9、运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；

10、是否按要求上报不良事件监测报告；

11、其他需要检查的内容。

业态

医疗器械使用单位

日常监督检查重点内容

1、配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；

2、应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；

3、建立医疗器械进货查验记录制度并执行，进货查验记录中记录事项真实完整；

4、按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录；

5、应当建立医疗器械使用前质量检查制度，在使用前按照产品说明书的有关要求进行检查，按照产品说明书等要求使用医疗器械；

6、不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

7、对所使用的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，及时向医疗器械不良事件监测技术机构报告；

8、其他需要检查的内容。

序号

网格

责任领导

责任人员及分工

1

杜店办事处

尚超

一组：张明、王甜甜。负责黄河二路以南。

二组：王洪亮、周世超。负责黄河二路以北。

2

里则办事处

薛江华

一组：薛江华。负责黄河二路以北。

二组：赵小龙。负责黄河二路以南。

3

沙河办事处

薛江华

一组：杜婷婷。负责黄河二路以北。

二组：张延涛。负责黄河二路以南。